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康哲药业(00867.HK)创新药替拉珠单抗注射液的中国注册性试验完成首例受试者给药(拉珠的副作用)

  • 2021-12-16 02:19:32
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格隆汇APP获悉,12月28日,康哲药业(00867.HK)重磅创新药替拉珠单抗注射液(Tildrakizumab)在中国的注册性桥接试验于西京医院顺利完成首例受试者给药,这是继该产品今年八月获得中国IND批件后的又一重大进展。

该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,主要目的为在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中,评估与安慰剂相比,Tildrakizumab治疗12周的有效性。该项研究拟入组220位受试者,由西京医院(中国人民解放军空军军医大学第一附属医院)牵头,将在全国约21家中心进行。其主要研究者包括中国医师协会皮肤科医师分会会长、中华医学会皮肤性病学分会副主委、亚洲银屑病学会副理事长王刚博士,中华医学会皮肤性病学分会候任主委、中国医师协会皮肤科医师分会候任会长高兴华博士,中华医学会皮肤性病学分会副主委、卫生部临床重点专科建设项目负责人徐金华博士等全国知名皮肤和银屑病领域专家。

替拉珠单抗注射液

特异性靶向IL-23的单克隆抗体

替拉珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/k单抗,旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。目前,该产品已在美国以商品名ILUMYATM获批上市,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者,同时也已在欧洲、澳大利亚、日本被批准商业化。

银屑病在我国的发病率约为0.47%,患者人数超过 650 万,其中约30%的患者病情已发展为中重度,且近62%的中重度患者对现有治疗方案不满。斑块状银屑病为最常见的形式,约占银屑病患者的90%。替拉珠单抗注射液有望成为安全、有效以及最具效益比的IL-23新型单抗,惠及更多中国银屑病患者及家庭。