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一种医用无菌水溶性润滑剂及其制备方法与流程(医用润滑剂必须是无菌的吗)

  • 2021-12-19 20:29:32
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本发明涉及一种医用润滑剂,特别涉及一种用于医疗器械体腔导入的医用水溶性润滑剂。

背景技术:

临床上广泛使用各种腔道内窥镜进入人体腔道的过程中,需要在器械表面涂润滑剂,减少器械对人体的损伤。目前,市场上的润滑剂主要以甘油、石蜡、二甲基硅油和水性硅油作为医用润滑剂,上述润滑剂主要缺点为润滑效果不佳、生物相容性差、降低器械寿命、易致敏等。水溶性润滑剂目前是最理想、最安全的医用润滑剂,它无毒、无菌、无色无味、不油腻、无刺激反应,水溶性润滑剂的主要成分是纯化水,其酸度和粘度跟人体接近,使用感觉更融合,更卫生,方便清洗,不油腻,更安全,无毒、无菌、无致敏。最显著特点是更自然。因此在医疗临床上,水溶性润滑剂是最理想、最安全的医用润滑剂。

技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种水溶性与润滑性好的水溶性医用润滑剂,满足实际要求。

为了实现上述目的,本发明采用如下技术方案:一种医用无菌水溶性润滑剂,该润滑剂按质量百分比计包括2.0%~20%的聚乙二醇400、2.0%~20%的聚乙二醇1500、0.2%~2.0%的甘油、0.1%~1.5%的卡波姆、0.01%~0.5%的氢氧化钠、0.01%~0.1%的对羟基苯甲酸甲酯、0.01%~0.1%对羟基苯甲酸丙酯以及余量的纯化水。

在一些优选实施方式中,所述的润滑剂按照质量百分比计包括5.0%~15%的聚乙二醇400、5.0%~15%的聚乙二醇1500、0.4%~1.5%的甘油、0.2%~1.0%的卡波姆、0.01%~0.35%的氢氧化钠、0.01%~0.06%的对羟基苯甲酸甲酯、0.01%~0.06%对羟基苯甲酸丙酯以及余量的纯化水。

在一些优选实施方式中,所述的润滑剂按照质量百分比计包括8.0%~13%的聚乙二醇400、8.0%~13%的聚乙二醇1500、0.6%~1.3%的甘油、0.3%~0.8%的卡波姆、0.03%~0.30%的氢氧化钠、0.01%~0.04%的对羟基苯甲酸甲酯、0.01%~0.04%对羟基苯甲酸丙酯以及余量的纯化水。

在一些优选实施方式中,所述的润滑剂的ph为7.2~8.5,其ph值与体液接近,环保、安全,用水即可冲洗干净。

本发明的另一个目的在于提供上述所述的医用无菌水溶性润滑剂的制备方法,该方法包括将聚乙二醇400、聚乙二醇1500、甘油、卡波姆、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯加入到纯化水中,加热搅拌2-3小时,直至全部溶解,静置后超声处理,除去气泡得到润滑剂。

本发明的另一个目的在于提供上述所述医用无菌水溶性润滑剂在医疗器械导入体腔中的应用;在本发明一些实施方式中,将本发明提供的润滑剂适用于体腔插管时、体腔插喉罩时、医疗检查时、内窥镜等医疗器械进入人体检查时的润滑;具有清爽、不油腻,能够显著减少对身体组织、黏膜的损伤。

本发明中所述的聚乙二醇400和聚乙二醇1500,为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以ho(ch2ch2o)nh表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。颜色为无色或者几乎无色的粘稠液体;略有特臭。在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。聚乙二醇系列产品可用于药剂或酯型表面活性剂的原料。相对分子量较低的聚乙二醇可用做溶剂、助溶剂、o/w型乳化剂和稳定剂,用于制作乳剂、注射剂等。对于水中不易溶解的载体,以达到固体分散目的,使本发明中无须添加润滑剂的载体,增加润滑剂的润滑性。

本发明中所述的卡波姆,系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇丙醚的高分子聚合物。颜色为白色疏松粉末;有特征性微臭,有引湿性。主要用于药用辅料,软膏基质和释放阻滞剂等。

本发明中所述的对羟基苯甲酸甲酯,又叫尼泊金甲酯,白色结晶粉末或无色结晶,易溶于醇、醚和丙酮,极微溶于水,沸点270-280℃。主要用作有机合成、食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂,也用于饲料防腐剂。

本发明中所述的对羟基苯甲酸丙酯,又叫尼泊金丙酯,,该物质主要用作视频、化妆品、药物等的防腐剂,抗氧化剂,杀菌剂。

相比较现有的传统的用硅油、甘油等润滑剂,本发明所述的医用无菌水溶性润滑剂采用甘油、聚乙二醇400、聚乙二醇1500、卡波姆、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯等组分配合使用,润滑效果更好,且能溶于水,对人体危害性更小。

本发明具备如下有益效果:1.本发明提供的润滑剂适用于体腔插管时、体腔插喉罩时、医疗检查时、内窥镜等医疗器械进入人体检查时的润滑;具有清爽、不油腻等特点;减少对身体组织、黏膜的损伤,减轻病人痛苦,提高检查及手术成功率。2.本发明提供的润滑剂的主要成分不具有污染性,环保、安全,水溶性好,用水即可冲洗干净,其ph值与体液接近。3.本发明提供的润滑剂不含油脂,芳香剂和酒精等成分,无刺激,不致敏。

附图说明

图1为实施例的工艺流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明创造实施例中的附图,对本发明创造实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。所描述的实施例仅是本发明创造部分实施例,而不是全部实施例。基于本发明创造中的实施例,本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明创造保护的范围。

实施例1

制备医用无菌水溶性润滑剂:

将3g甘油、15g聚乙二醇400、15g聚乙二醇1500、1.5g卡波姆、0.5g氢氧化钠、0.45g对羟基苯甲酸甲酯和0.45g对羟基苯甲酸丙酯,加入纯化水中,加热搅拌2-3小时,直至全部溶解,静置后超声处理,除去气泡,观察润滑剂外观形态,测定ph值,稳定性,润滑度,摩擦力。

结果:润滑剂透明,粘稠度高,ph值为8.5;

稳定性:产品在(-3~-10)℃的冰箱中放置24h,取出恢复至室温时观察无结晶,无沉淀;(40±1)℃的电热干燥箱中放置24h,取出立即观察不分层,不混浊,且不改变气味;

润滑度:有明显的润滑性能;

摩擦力:涂抹后摩擦力<2n。

实施例2

将3g甘油、15g聚乙二醇400、15g聚乙二醇1500、1.5g卡波姆、0.45g氢氧化钠、0.06g对羟基苯甲酸甲酯和0.06g对羟基苯甲酸丙酯,加入纯化水中,加热搅拌2-3小时,直至全部溶解,静置后超声处理,除去气泡,观察润滑剂外观形态,测定ph值,稳定性,润滑度,摩擦力。

结果:润滑剂透明,粘稠度高,ph值为7.9;

稳定性:产品在(-3~-10)℃的冰箱中放置24h,取出恢复至室温时观察无结晶,无沉淀;(40±1)℃的电热干燥箱中放置24h,取出立即观察不分层,不混浊,且不改变气味;

润滑度:有明显的润滑性能;

摩擦力:涂抹后摩擦力<2n。

实施例3

将2g甘油、10g聚乙二醇400、10g聚乙二醇1500、1.0g卡波姆、0.2g氢氧化钠、0.04g对羟基苯甲酸甲酯和0.04g对羟基苯甲酸丙酯,加入纯化水中,加热搅拌2-3小时,直至全部溶解,静置后超声处理,除去气泡,观察润滑剂外观形态,测定ph值,稳定性,润滑度,摩擦力。

结果:润滑剂透明,粘稠度高,ph值为7.2;

稳定性:产品在(-3~-10)℃的冰箱中放置24h,取出恢复至室温时观察无结晶,无沉淀;(40±1)℃的电热干燥箱中放置24h,取出立即观察不分层,不混浊,且不改变气味;

润滑度:有明显的润滑性能;

摩擦力:涂抹后摩擦力<2n。

如图1所示本发明在工艺流程图;带溶液配制完成后,进行检测;将检测合格的润滑剂进行机器包装。在进行机器包装时,需要对机器进行确认,确认机器各项参数(温度,速度,压力等)后,可以进行包装,即可形成包装产品。包装后产品需要进行灭菌处理。

以上所述,仅为本发明的创造的具体实施方式,但本发明创造的保护范围不局限于此,任何熟悉本技术领域的人员在本发明创造揭露的技术范围内,可轻易想到变化或替换,都应涵盖在本发明创造的保护范围之内。因此,本发明创造的保护范围应所述以专利要求的保护范围为准。